Institué par l’article 103 du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et visé par l’article 98 du règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié, le 11 octobre 2019, des lignes directrices relatives à la qualification et à la classification des DM et DMDIV[1]. Constitué de 18 pages de …
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Depuis plusieurs années, le secteur de l’esthétique et les professionnels de la médecine esthétique se livrent une véritable guerre juridique autour de l’encadrement juridique de l’épilation. Le sujet peut paraître, à première vue, sinon futile, à tout le moins sans importance eu égard aux problématiques actuelles du système de santé français. Les enjeux sont pourtant de taille. Outre l’aspect économique, doivent être prises en compte …
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Dans un arrêt du 6 novembre 2019 qui a déjà fait la une de la presse médicale, le Conseil d’Etat a déclaré contraire au droit de l’Union Européenne – et plus précisément à l’article 56 du Traité sur le Fonctionnement de l’UE – l’interdiction générale et absolue de publicité pour les médecins. La solution était évidente. Le contexte ayant permis d’y aboutir est un peu …
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Dans la vie, il y a le droit et la pratique. Et force est de considérer que souvent, la pratique prend le pas sur le droit. Qui peut prétendre respecter le droit tout au long de leur journée ? Hier, êtes-vous certain de n’avoir pris que des passages piétons, et ce au feu vert ? En matière d’HDS, il y a le droit, la pratique… et le …
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Trois. C’est le nombre de phrases qu’il faut pour légiférer sur l’IA en santé. A se demander pourquoi les instances consultatives, les parlementaires et les universitaires ont consacré des centaines de pages aux algorithmes. Si le projet de loi bioéthique dit tirer les conclusions des recommandations du CCNE, du Conseil d’Etat, de la CNIL et du rapport Villani, on en semble bien loin. Le nouvel …
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Les professions de santé se sont vues interdire par la France toute forme de publicité. Et lorsque l’interdiction ne résulte pas d’un texte réglementaire, elle est reprise dans des codes de déontologie à valeur contractuelle. Dans un arrêt du 6 février 2019[1], la Cour de Cassation a ainsi considéré que le contrat publicitaire contrevenant à l’interdiction de publicité figurant dans le code de déontologie des …
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Publié au journal officiel de ce matin, le décret n° 2019-1036 du 8 octobre 2019 vient modifier le cadre relatif à l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques comme identifiant national de santé (NIR-INS). Fort logiquement, le texte révise le calendrier et prévoit une application du dispositif à compter du 1er janvier 2021. Fort logiquement parce que la doctrine technique du …
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Les sanctions prononcées par la formation restreinte de la CNIL depuis l’entrée en application du RGPD mettent en évidence une contestation systématique de la régularité de la procédure suivie. En droit, rien d’étonnant. Etant administrative, la sanction est susceptible d’un recours en excès de pouvoir. Et en la matière, même si les arguments sont voués à l’échec, il est classique d’attaquer la régularité formelle. …
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Le législateur européen vient d’adopter une directive relative aux contrats de fourniture de contenus numériques et de services numériques[1] dont l’incidence dans le secteur de l’e-santé pourrait s’avérer importante. Le texte va en effet s’appliquer à tout contrat onéreux portant sur des contenus – comprendre des données produites ou fournies numériquement – et des services dédiés à la création, au stockage, au traitement de …
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Alors que le RGPD vient de fêter son premier anniversaire et que le montant des sanctions commence à croître à travers toute l’Union Européenne, la Commission Européenne a publié une foire aux questions[1] relatives aux interactions entre ce texte et celui relatif aux essais cliniques[2]. A supposer qu’il soit encore besoin de le préciser, le respect du second texte ne dispense pas de se conformer …
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