Au terme d’une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM a enjoint à l’éditeur d’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données issues d’examens médicaux d’en stopper la commercialisation tant que toute mention ou revendication qui permettrait de le qualifier de dispositif médical n’aurait pas été effacée. Mais l’apport de cette décision ne s’arrête pas là. Au logiciel en question était adossé …
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Alors que l’arrivée des objets connectés résonne comme une nouvelle (petite) révolution pour le monde des dispositifs médicaux, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a récemment publié une décision importante à propos de la précédente révolution : le dispositif médical logiciel. Dans une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM rappelle qu’un logiciel d’enregistrement et de stockage …
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Depuis le programme Hôpital Numérique et la publication de la Politique de Sécurité des Systèmes d’Information de l’Etat (PSSIE), tout établissement de santé public est désormais féru de sécurité et conscient de l’importance du droit en la matière. Naturellement, on ne peut que conseiller aux établissements privés de témoigner le même intérêt. Et quel est l’un des premiers éléments de sécurité « organisationnelle » à mettre …
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Comment faire prendre en charge un acte innovant par l’Assurance Maladie ? En le faisant inscrire sur une liste recensant les actes remboursés, évidemment. Mais le chemin est long et compliqué. Un dossier complexe doit être complété, afin que le service médical apporté et l’impact sur l’organisation des soins et les dépenses de l’assurance maladie soient évalués par l’UNCAM et la HAS. Conscients de cet …
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Le Code de la Santé Publique interdit aux professionnels médicaux – comprendre les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes – de recourir à la publicité : « La médecine ne doit pas être pratiquée comme un commerce. Sont interdits tous procédés directs ou indirects de publicité et notamment tout aménagement ou signalisation donnant aux locaux une apparence commerciale. » « La profession dentaire ne doit pas être pratiquée comme …
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Depuis le 29 décembre, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) peut participer à des groupements d’intérêt économique (GIE) en matière de systèmes d’information (Décret n° 2014-1638 du 26 décembre 2014). La délibération du conseil d’administration de l’ANSM de participer à un GIE sera notifiée aux Ministres de la Santé et du Budget qui disposeront alors d’un délai d’un mois pour s’y opposer. A défaut …
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Par décret en date du 24 décembre 2014 (n° 2014-1616), les modalités de mise en œuvre de l’information des assurés sur le coût des produits de santé délivrés ont été modifiées. Depuis le 1er janvier dernier, les pharmaciens doivent aviser les assurés sociaux de l’honoraire de dispensation, qui comprend l’honoraire par boîte de médicaments délivrée ainsi que l’honoraire applicable en cas de délivrance d’une …
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Par décret en date du 26 décembre 2014 (n° 2014-1627), ont été définies les modalités d’organisation des délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial. Pris en application de l’ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, le texte s’applique à toutes les « instances administratives collégiales des administrations de l’Etat » et par extension …
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Ont été publiés au Journal Officiel des 27 et 30 décembre 2014 plusieurs textes relatifs à la comptabilité des établissements de santé et des établissements sociaux et médico-sociaux. Arrêté du 19 décembre 2014 portant modification de l’arrêté du 16 juin 2014 relatif à l’instruction budgétaire et comptable M. 21 des établissements publics de santé Arrêté du 15 décembre 2014 relatif au compte financier des …
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Le législateur français vient d’habiliter le Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures nécessaires à la transposition en droit interne du Code Mondial du Dopage, et ce sous neuf mois (Loi n° 2014-1663 du 30 décembre 2014 habilitant le Gouvernement à prendre les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires pour assurer dans le droit interne le respect des principes du code mondial antidopage). …
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