La Haute Autorité de Santé (HAS) et ses certificateurs pourraient vivre une fin d’année difficile. Le Ministère de la Santé a en effet fait paraître au Journal Officiel de ce matin un décret en date du 14 novembre 2014 (n° 2014-1359) relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD). Cette obligation résulte …
En savoir plus
On 26 June 2014, the United Kingdom’s Department of Health (DoH) launched a consultation entitled Protecting Health and Care Information: A consultation on proposals to introduce new Regulations, the aim of which was to reach a better understanding of the security conditions necessary to guarantee the confidentiality of patient data when they are shared for medical, administrative or research purposes. This is a relatively old …
En savoir plus
Les instances européennes – qui jouent un rôle moteur dans le développement de l’e-santé en général et de la m-santé en particulier – entendent revoir la notion de Dispositif Médical (DM). En matière de m-santé, il pourrait à l’avenir s’agir de tout logiciel destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour une ou plusieurs fins médicales. Les lecteurs attentifs …
En savoir plus
Initialement réservées aux hypocondriaques connectés ou aux geeks en mal de nouvelles expériences, les applications de m-santé (santé mobile ou mHealth pour les anglophones) inondent aujourd’hui les stores. Du gadget à l’innovation réelle en passant par ce qui se voudrait être un « produit de santé », on en trouve désormais pour tout usage et pour tout utilisateur. Mais que sont-elles sur le plan juridique …
En savoir plus
Le 17 juillet 2014, les services du Premier Ministre publiaient sur le site circulaire.legifrance.fr une circulaire relative à la Politique de Sécurité des Systèmes d’Information de l’État (PSSIE), élaborée par l’Agence Nationale de la Sécurité des Systèmes d’Information (ANSSI). Passons les détails techniques de cette politique pour nous intéresser à quelques points juridiques. S’agissant du champ d’application, sont concernés toutes les administrations de …
En savoir plus
Voilà deux directives qui auront été transposées en droit français rapidement. Les directives 2014/24/UE et 2014/25/UE portant respectivement sur la passation des marchés publics et sur la passation de marchés par des entités opérant dans les secteurs de l’eau, de l’énergie, des transports et des services postaux, transposées par le décret n° 2014-1097 du 26 septembre 2014, ont en effet été adoptées par les instances …
En savoir plus
Apple a récemment publié les guidelines utilisées lors de l’App Store Review, lesquelles reviennent, naturellement, sur les conditions d’utilisation du framework HealthKit. Quatre points doivent retenir l’attention, au niveau juridique. En premier lieu, toute application utilisant le framework doit être conforme à la loi applicable sur le territoire où elle est proposée. En d’autres termes, si l’application est proposée sur le Store France, …
En savoir plus
Le 2 octobre prochain, j’aurai le plaisir d’intervenir durant la formation « Référent Sécurité des Systèmes d’Information de Santé » organisée par l’APSSIS et le GCS TéléSanté Centre à Blois. Deux heures consacrées aux problématiques juridiques rencontrées par les RSSI et DSI dans le cadre de leur activité quotidienne. Outre les questions classiques, telles que les responsabilités encourues en cas de compromission du SI et …
En savoir plus
Les fins lecteurs du Bulletin Officiel du Ministère de la Santé s’en rappelleront certainement. Dans une circulaire en date du 12 novembre 2012, la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) définissait l’activité d’hébergement de données de santé agréé comme un monopsone. En clair, seuls les malades et les professionnels et établissements de santé peuvent recourir à leurs services. Sur cette base, elle écartait …
En savoir plus
Dans une décision en date du 8 août 2014, le juge des référés du TGI de Paris a enjoint à une société de cesser son activité de commerce électronique de médicaments, notamment du fait de l’absence de recours à un hébergeur de données de santé. Cette décision, intéressante en ce qu’elle vient « borner » l’e-pharmacie, l’est tout autant sur un autre aspect, à savoir la …
En savoir plus