Les instances européennes – qui jouent un rôle moteur dans le développement de l’e-santé en général et de la m-santé en particulier – entendent revoir la notion de Dispositif Médical (DM). En matière de m-santé, il pourrait à l’avenir s’agir de tout logiciel destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour une ou plusieurs fins médicales. Les lecteurs attentifs …
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Initialement réservées aux hypocondriaques connectés ou aux geeks en mal de nouvelles expériences, les applications de m-santé (santé mobile ou mHealth pour les anglophones) inondent aujourd’hui les stores. Du gadget à l’innovation réelle en passant par ce qui se voudrait être un « produit de santé », on en trouve désormais pour tout usage et pour tout utilisateur. Mais que sont-elles sur le plan juridique …
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Le 17 juillet 2014, les services du Premier Ministre publiaient sur le site circulaire.legifrance.fr une circulaire relative à la Politique de Sécurité des Systèmes d’Information de l’État (PSSIE), élaborée par l’Agence Nationale de la Sécurité des Systèmes d’Information (ANSSI). Passons les détails techniques de cette politique pour nous intéresser à quelques points juridiques. S’agissant du champ d’application, sont concernés toutes les administrations de …
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Voilà deux directives qui auront été transposées en droit français rapidement. Les directives 2014/24/UE et 2014/25/UE portant respectivement sur la passation des marchés publics et sur la passation de marchés par des entités opérant dans les secteurs de l’eau, de l’énergie, des transports et des services postaux, transposées par le décret n° 2014-1097 du 26 septembre 2014, ont en effet été adoptées par les instances …
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Apple a récemment publié les guidelines utilisées lors de l’App Store Review, lesquelles reviennent, naturellement, sur les conditions d’utilisation du framework HealthKit. Quatre points doivent retenir l’attention, au niveau juridique. En premier lieu, toute application utilisant le framework doit être conforme à la loi applicable sur le territoire où elle est proposée. En d’autres termes, si l’application est proposée sur le Store France, …
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Le 2 octobre prochain, j’aurai le plaisir d’intervenir durant la formation « Référent Sécurité des Systèmes d’Information de Santé » organisée par l’APSSIS et le GCS TéléSanté Centre à Blois. Deux heures consacrées aux problématiques juridiques rencontrées par les RSSI et DSI dans le cadre de leur activité quotidienne. Outre les questions classiques, telles que les responsabilités encourues en cas de compromission du SI et …
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Les fins lecteurs du Bulletin Officiel du Ministère de la Santé s’en rappelleront certainement. Dans une circulaire en date du 12 novembre 2012, la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) définissait l’activité d’hébergement de données de santé agréé comme un monopsone. En clair, seuls les malades et les professionnels et établissements de santé peuvent recourir à leurs services. Sur cette base, elle écartait …
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Dans une décision en date du 8 août 2014, le juge des référés du TGI de Paris a enjoint à une société de cesser son activité de commerce électronique de médicaments, notamment du fait de l’absence de recours à un hébergeur de données de santé. Cette décision, intéressante en ce qu’elle vient « borner » l’e-pharmacie, l’est tout autant sur un autre aspect, à savoir la …
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SNDMA. Le Système National des Données Médico-Administratives. La base de données titanesque, pensée par la Commission Opendata Santé, serait créée par le projet de loi Santé Publique pour permettre l’accès en opendata aux données de santé. Mais ce serait une mégabase qui en fait ne devrait rien changer pour l’accès aux données agrégées, une demande CADA suffisant toujours à y accéder, tout en alourdissant …
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Companies have already launched into the French eHealth market; however, there remains only a partial legal framework in France applicable to eHealth. Renaud Bouvet and Etienne Minvielle, of the French School of Public Health, and Pierre Desmarais of Desmarais Avocats, discuss the development of eHealth in France and the need for a supranational legislative solution. eHealth development in France outstrips the evolution of law …
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