Le projet de loi de modernisation de notre système de santé tend à réformer l’article L1111-8 du Code de la Santé Publique relatif à l’hébergement de données de santé. La réforme touchera non seulement l’agrément – le terme demeure, mais il devrait s’agir à l’avenir d’une certification –, mais également les conditions de recours à un hébergeur agréé. Concernant les conditions de recours, actuellement, …
En savoir plus
Plus un jour ne se passe sans que l’on n’entende parler de la propriété des données de santé. Données à caractère personnel relatives à la santé, j’entends. Pourtant, une donnée n’est pas appropriable… et elle ne le sera jamais. Et pourquoi donc ? Cela tient à la nature juridique de la donnée de santé. De deux choses l’une : soit elle est intangible au même titre que …
En savoir plus
L’article 47 du projet de loi santé publique projette de créer un Système National des Données de Santé centralisant les « données de santé » et les « données médico-sociales ». Cette disposition poursuit un double objectif : transposer en droit français de la santé la directive « Opendata II», favoriser le développement du bigdata santé. Aussi sincère soit-elle, la volonté des pouvoirs publics ne va toutefois pas sans se heurter …
En savoir plus
Alors que l’ANSM venait de rappeler qu’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données de santé ne constitue pas un dispositif médical, la Food and Drugs Administration américaine a publié, le 9 février 2015, une Guidance for Industry intitulée « Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices ». Au terme de cette note, l’Agence – prenant toutefois la précaution de présenter …
En savoir plus
Le 3 avril 2015, le Ministre de la Santé signait un arrêté transposant en droit français certaines des dispositions de la directive 2011/24 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers. Avec juste un an et demi de retard, pourrait-on souligner. Mais ce qui ne manque pas d’attirer l’attention, c’est la dichotomie entre le vocabulaire français et le vocabulaire …
En savoir plus
Par arrêté en date du 3 avril 2015 (NOR: AFSS1508670A), le Ministère de la Santé a défini les missions du point de contact mentionné à l’article 6 de la directive n° 2011/24 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers. Pour mémoire, cette directive vient encadrer le marché unique des prestations de soins, notamment en fixant les règles relatives …
En savoir plus
Le droit est un élément vivant ou, à tout le moins, un produit actif. Comme pour un médicament, toute modification de la composition, du dosage ou même des excipients influe sur d’autres branches du droit mais également sur l’économie et sur la pratique. Un exemple ? Oui, le projet de réforme du droit des contrats. A l’heure actuelle, le droit commun des contrats reste en grande …
En savoir plus
Maintenant qu’on sait que tous les Etats Membres l’Union Européenne partageront bientôt (il faut garder espoir !) une même définition de la pseudonymisation, vous devez vous dire : « mais à quoi cela peut bien servir dès lors que les CNIL européennes soumettent les données pseudonymisées au même régime que les données à caractère personnel ? » Non ? La lecture de la version du RGPD du 9 mars 2015 vous …
En savoir plus
Bon, comme apparemment, tout le monde apprécie que je décortique le projet de RGPD, autant se faire plaisir et continuer. Aujourd’hui, je vous propose donc un nouveau chapitre, en deux actes, sur… la pseudonymisation ! Pour commencer, faisons un petit point de terminologie. Vous savez comme les juristes peuvent être tatillons en la matière. « donnée à caractère personnel » : désigne toute information relative à une personne physique identifiée …
En savoir plus
Par arrêt en date du 20 mars 2015 (n° 374582), le Conseil d’État vient d’enjoindre au Premier Ministre de prendre le décret portant code de déontologie infirmier avant le 31 décembre 2015, sous astreinte de 500 euros par jour de retard. Au terme d’une décision extrêmement pédagogique, les juges ont en effet considéré que le décret du 16 février 1993 ne pouvait pas dispenser le …
En savoir plus