Août 2021 : la loi Bioéthique inscrit « l’explicabilité du fonctionnement » des algorithmes d’IA en santé dans le Code de la Santé Publique. Juin 2024 : le législateur européen l’intègre dans la notion de « transparence » des IA. Le terme – et l’adjectif en dérivant – n’est pourtant utilisé que deux fois dans le règlement IA, et ce dans les « considérants », éléments dépourvues de valeur contraignante (CJUE, …
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Définir ce qu’est (ou pire encore, ce que n’est pas) une « publicité » en faveur d’un produit de santé n’est pas chose aisée. Et ce récent arrêt Euroaptieka de la CJUE ne va pas faciliter l’exercice. Le 22 décembre dernier, la Cour a en effet considéré comme une publicité en faveur du médicament les informations encourageant son achat, du fait de son prix, d’une remise ou …
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Institué par l’article 103 du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et visé par l’article 98 du règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié, le 11 octobre 2019, des lignes directrices relatives à la qualification et à la classification des DM et DMDIV[1]. Constitué de 18 pages de …
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Depuis plusieurs années, le secteur de l’esthétique et les professionnels de la médecine esthétique se livrent une véritable guerre juridique autour de l’encadrement juridique de l’épilation. Le sujet peut paraître, à première vue, sinon futile, à tout le moins sans importance eu égard aux problématiques actuelles du système de santé français. Les enjeux sont pourtant de taille. Outre l’aspect économique, doivent être prises en compte …
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Trois. C’est le nombre de phrases qu’il faut pour légiférer sur l’IA en santé. A se demander pourquoi les instances consultatives, les parlementaires et les universitaires ont consacré des centaines de pages aux algorithmes. Si le projet de loi bioéthique dit tirer les conclusions des recommandations du CCNE, du Conseil d’Etat, de la CNIL et du rapport Villani, on en semble bien loin. Le nouvel …
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L’intelligence artificielle est aujourd’hui au cœur des préoccupations. Dans la santé, les fabricants cherchent à développer des outils de diagnostic – ou d’aide au diagnostic, diront certains – notamment en matière d’imagerie médicale. Partisans et opposants tentent de démontrer les bienfaits d’une avancée révolutionnaire ou les risques liés à une déshumanisation de la relation médecin-patient. Récemment, c’est le Comité Consultatif National d’Ethique qui appelait à …
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A l’occasion de la quatrième édition du Hacking Health Camp à Strasbourg, je suis intervenu sur le thème de l’internet des objets en matière de santé. Le choix a été fait de dresser une sorte de comparatif permettant de réaliser l’écart existant entre un dispositif médical et un objet connecté santé n’entrant pas dans ce périmètre (est-il besoin de rappeler qu’il appartient au fabricant de décider si …
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Introduite en 2010 dans le Code de la Santé Publique, la notion de dispositif médical logiciel stand-alone prend un essor considérable avec l’arrivée de l’e-santé et, plus particulièrement de sa petite sœur, la m-santé. Mais cette prolifération des applications de santé mobile perturbe profondément l’écosystème du dispositif médical. De nouveaux acteurs interviennent sur le secteur. De nouvelles fonctionnalités sont conçues. De nouvelles applications sont …
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Alors que l’ANSM venait de rappeler qu’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données de santé ne constitue pas un dispositif médical, la Food and Drugs Administration américaine a publié, le 9 février 2015, une Guidance for Industry intitulée « Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices ». Au terme de cette note, l’Agence – prenant toutefois la précaution de présenter …
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La défectuosité des matériels et équipements médicaux est un sujet que la Cour de Justice de l’Union Européenne aborde maintenant assez régulièrement. Mais l’arrêt qu’elle a rendu le 6 mars 2015 se distinguera certainement des autres, de par les conséquences qu’il va entraîner. En l’espèce, la Cour avait été saisie d’une question préjudicielle relative à l’interprétation de la directive Produits Défectueux à l’occasion d’un litige …
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