Au terme d’une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM a enjoint à l’éditeur d’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données issues d’examens médicaux d’en stopper la commercialisation tant que toute mention ou revendication qui permettrait de le qualifier de dispositif médical n’aurait pas été effacée. Mais l’apport de cette décision ne s’arrête pas là. Au logiciel en question était adossé …
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Alors que l’arrivée des objets connectés résonne comme une nouvelle (petite) révolution pour le monde des dispositifs médicaux, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a récemment publié une décision importante à propos de la précédente révolution : le dispositif médical logiciel. Dans une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM rappelle qu’un logiciel d’enregistrement et de stockage …
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Comment faire prendre en charge un acte innovant par l’Assurance Maladie ? En le faisant inscrire sur une liste recensant les actes remboursés, évidemment. Mais le chemin est long et compliqué. Un dossier complexe doit être complété, afin que le service médical apporté et l’impact sur l’organisation des soins et les dépenses de l’assurance maladie soient évalués par l’UNCAM et la HAS. Conscients de cet …
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Par une délibération en date du 11 décembre 2014, la CNIL a pris acte de la décision du Conseil d’Etat annulant l’arrêté relatif à la téléobservance en abrogeant l’autorisation unique n° AU-033. Adoptée en janvier 2014, cette délibération avait été élaborée pour faciliter les formalités préalables auprès de la CNIL relatives à la mise en oeuvre d’un traitement de données « Téléobservance« . Faut-il déduire de cette …
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Nouvelle avancée dans la transposition de la directive Soins Transfrontaliers : un décret du 17 décembre 2014 (n° 2014-1525) vient fixer les conditions de reconnaissance des prescriptions de dispositifs médicaux (DM) établies dans un autre Etat membre de l’Union européenne. Concernant les prescripteurs, le texte fixe les mentions obligatoires à faire figurer sur l’ordonnance afin de permettre son exécution dans un autre Etat membre. Concrètement, …
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Les instances européennes – qui jouent un rôle moteur dans le développement de l’e-santé en général et de la m-santé en particulier – entendent revoir la notion de Dispositif Médical (DM). En matière de m-santé, il pourrait à l’avenir s’agir de tout logiciel destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour une ou plusieurs fins médicales. Les lecteurs attentifs …
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Initialement réservées aux hypocondriaques connectés ou aux geeks en mal de nouvelles expériences, les applications de m-santé (santé mobile ou mHealth pour les anglophones) inondent aujourd’hui les stores. Du gadget à l’innovation réelle en passant par ce qui se voudrait être un « produit de santé », on en trouve désormais pour tout usage et pour tout utilisateur. Mais que sont-elles sur le plan juridique …
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Apple a récemment publié les guidelines utilisées lors de l’App Store Review, lesquelles reviennent, naturellement, sur les conditions d’utilisation du framework HealthKit. Quatre points doivent retenir l’attention, au niveau juridique. En premier lieu, toute application utilisant le framework doit être conforme à la loi applicable sur le territoire où elle est proposée. En d’autres termes, si l’application est proposée sur le Store France, …
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Vous n’étiez pas présent au colloque « Ouverture et Sécurité des données du domaine santé-social » et vous regrettez d’avoir rater l’événement ? L’évènement a réuni la quasi totalité des acteurs du secteur, pour parler de confidentialité des données personnelles, de sécurité informatique des bases de données et dispositifs médicaux mais aussi et surtout des conditions de l’opendata santé et des évolutions nécessaires pour que le …
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Ce billet est la version écrite de l’intervention que j’ai réalisée le 26 juin dernier au colloque « Applis smartphones et santé : promesses et menaces » organisé par l’Institut Droit & Santé. Certains points sont traités rapidement, ayant été étudiés par les précédents intervenants, et notamment M. Thierry Sirdey de l’ANSM. Les freins et leviers pouvant être rencontrés dans le cadre d’un projet de mHealth …
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