Les référentiels HDSv2 d’accréditation et de certification ont été publiés au JO du 16 mai 2024. Pour le second, il entre en vigueur au 17 novembre prochain. Si le document s’est épaissi de 2 pages, par rapport à la version soumise à concertation, le nombre d’exigences a très faiblement diminué. La version finale passe de 32 à 31 exigences. Des modifications à la marge, me …
En savoir plus
Peut-être avez-vous déjà lu quelques lignes sur cet arrêt Public.Resource.Org, rendu hier par la CJUE (CJUE, 5 mars 2024, n° C‑588/21). Dans la négative, en synthèse, la Cour a jugé qu’aucun texte juridique ne peut rendre obligatoire, directement ou indirectement, une « norme ». Par norme, il faut entendre un document élaboré par un organisme privé, se voulant « l’étalon-or » du sujet et commercialisé. D’aucuns diraient même vendus très …
En savoir plus
La sécurité des e-mails, c’est un peu l’arlésienne de la sécurité logique. Ou, dans un autre registre, le maillon faible. La plupart des utilisateurs de messagerie électronique ne se préoccupe absolument pas de la confidentialité de leurs échanges. Pourtant, si l’on compare un courriel à une carte postale, combien d’entre nous accepterait de faire transiter par la Poste les mêmes informations que ce qui transitent …
En savoir plus
Institué par l’article 103 du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et visé par l’article 98 du règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié, le 11 octobre 2019, des lignes directrices relatives à la qualification et à la classification des DM et DMDIV[1]. Constitué de 18 pages de …
En savoir plus
Depuis plusieurs années, le secteur de l’esthétique et les professionnels de la médecine esthétique se livrent une véritable guerre juridique autour de l’encadrement juridique de l’épilation. Le sujet peut paraître, à première vue, sinon futile, à tout le moins sans importance eu égard aux problématiques actuelles du système de santé français. Les enjeux sont pourtant de taille. Outre l’aspect économique, doivent être prises en compte …
En savoir plus
Dans un arrêt du 6 novembre 2019 qui a déjà fait la une de la presse médicale, le Conseil d’Etat a déclaré contraire au droit de l’Union Européenne – et plus précisément à l’article 56 du Traité sur le Fonctionnement de l’UE – l’interdiction générale et absolue de publicité pour les médecins. La solution était évidente. Le contexte ayant permis d’y aboutir est un peu …
En savoir plus
Dans la vie, il y a le droit et la pratique. Et force est de considérer que souvent, la pratique prend le pas sur le droit. Qui peut prétendre respecter le droit tout au long de leur journée ? Hier, êtes-vous certain de n’avoir pris que des passages piétons, et ce au feu vert ? En matière d’HDS, il y a le droit, la pratique… et le …
En savoir plus
Le décret n° 2016-1249 du 26 septembre 2016 fixe les dispositions d’application de l’article 184 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 relatif à l’action de groupe en matière de santé. En vigueur dès demain, le texte permettra à des associations d’usagers du système de santé agréée en application de l’article L1114-1 du Code de la Santé Publique de saisir les juridictions civiles …
En savoir plus
Introduite en 2010 dans le Code de la Santé Publique, la notion de dispositif médical logiciel stand-alone prend un essor considérable avec l’arrivée de l’e-santé et, plus particulièrement de sa petite sœur, la m-santé. Mais cette prolifération des applications de santé mobile perturbe profondément l’écosystème du dispositif médical. De nouveaux acteurs interviennent sur le secteur. De nouvelles fonctionnalités sont conçues. De nouvelles applications sont …
En savoir plus
Depuis le 1er janvier 2016, tout professionnel de santé exerçant en établissement de santé public est tenu d’utiliser, pour ses échanges professionnels, la messagerie sécurisée de santé (MSSanté). Pour ce faire, opérateurs de messagerie, industriels et opérateurs ont mis les bouchées doubles, durant l’année 2015, afin d’être compatibles avec ce système et de pouvoir proposer le service à leurs clients. Mais on peut s’interroger quant …
En savoir plus