Alors que la Cour de Justice de l’Union Européenne a sanctionné l’interdiction faite aux experts-comptables de démarcher leurs clients (CJUE, 5 avril 2011, Sté fiduciaire nationale d’expertise comptable c/min. Budget, Comptes publics et Fonction publique, n° C-119/09 ) et que le législateur français a réformé désormais les dispositions « Anti-Publicité » dautres professions libérales, le Conseil d’Etat vient d’annuler l’interdiction faite aux avocats de diffuser de la …
En savoir plus
Alors que l’ANSM venait de rappeler qu’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données de santé ne constitue pas un dispositif médical, la Food and Drugs Administration américaine a publié, le 9 février 2015, une Guidance for Industry intitulée « Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices ». Au terme de cette note, l’Agence – prenant toutefois la précaution de présenter …
En savoir plus
Annulé par le Conseil d’Etat (CE, 16 mars 2015, GATPHARM, n° 370072), l’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique avait causé plus de soucis aux hébergeurs de données de santé qu’aux e-pharmaciens eux-mêmes. Pourquoi ? Rappelez-vous, le 21 décembre 2013, l’ASIP Santé publiait une « note juridique » indiquant que ces prestataires devaient bénéficier d’un agrément spécifique pour pouvoir héberger les données des …
En savoir plus
Avec l’annulation aujourd’hui de l’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique (CE, 16 mars 2015, GATPHARM, n° 370072), les candidats à l’e-pharmacie pourraient se réjouir de l’opportunité ouverte par le Conseil d’Etat. Cependant, pas de précipitation. Il pourrait ici ne s’agir que d’une victoire à la Pyrrhus. Rappelons en effet que les §3, 5 et 6 n’ont été annulés que …
En savoir plus
Le Conseil d’Etat vient de l’annoncer sur son site web : l’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique est annulé (CE, 16 mars 2015, GATPHARM, n° 370072) ! La plus haute juridiction de l’ordre administratif a en effet considéré que le Ministre n’était juridiquement pas compétent pour prendre des mesures allant plus loin que la simple définition des « informations minimales que doivent …
En savoir plus
La défectuosité des matériels et équipements médicaux est un sujet que la Cour de Justice de l’Union Européenne aborde maintenant assez régulièrement. Mais l’arrêt qu’elle a rendu le 6 mars 2015 se distinguera certainement des autres, de par les conséquences qu’il va entraîner. En l’espèce, la Cour avait été saisie d’une question préjudicielle relative à l’interprétation de la directive Produits Défectueux à l’occasion d’un litige …
En savoir plus
C’est en passe de venir une éternelle antienne : « les objets connectés santé doivent être pris en charge » entend-on partout. « Les Français enjoignent les professionnels de santé à adopter les objets connectés » pouvait-on lire hier sur le site latelier.net. Quoi de plus logique, si l’on considère les résultats du dernier sondage IFOP, dont il résulte que 79% des personnes interrogées considèrent que ces objets permettent un …
En savoir plus
Au terme d’une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM a enjoint à l’éditeur d’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données issues d’examens médicaux d’en stopper la commercialisation tant que toute mention ou revendication qui permettrait de le qualifier de dispositif médical n’aurait pas été effacée. Mais l’apport de cette décision ne s’arrête pas là. Au logiciel en question était adossé …
En savoir plus
Alors que l’arrivée des objets connectés résonne comme une nouvelle (petite) révolution pour le monde des dispositifs médicaux, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a récemment publié une décision importante à propos de la précédente révolution : le dispositif médical logiciel. Dans une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM rappelle qu’un logiciel d’enregistrement et de stockage …
En savoir plus
Nouvelle avancée dans la transposition de la directive Soins Transfrontaliers : un décret du 17 décembre 2014 (n° 2014-1525) vient fixer les conditions de reconnaissance des prescriptions de dispositifs médicaux (DM) établies dans un autre Etat membre de l’Union européenne. Concernant les prescripteurs, le texte fixe les mentions obligatoires à faire figurer sur l’ordonnance afin de permettre son exécution dans un autre Etat membre. Concrètement, …
En savoir plus