On 26 June 2014, the United Kingdom’s Department of Health (DoH) launched a consultation entitled Protecting Health and Care Information: A consultation on proposals to introduce new Regulations, the aim of which was to reach a better understanding of the security conditions necessary to guarantee the confidentiality of patient data when they are shared for medical, administrative or research purposes. This is a relatively old …
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Les instances européennes – qui jouent un rôle moteur dans le développement de l’e-santé en général et de la m-santé en particulier – entendent revoir la notion de Dispositif Médical (DM). En matière de m-santé, il pourrait à l’avenir s’agir de tout logiciel destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour une ou plusieurs fins médicales. Les lecteurs attentifs …
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Initialement réservées aux hypocondriaques connectés ou aux geeks en mal de nouvelles expériences, les applications de m-santé (santé mobile ou mHealth pour les anglophones) inondent aujourd’hui les stores. Du gadget à l’innovation réelle en passant par ce qui se voudrait être un « produit de santé », on en trouve désormais pour tout usage et pour tout utilisateur. Mais que sont-elles sur le plan juridique …
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SNDMA. Le Système National des Données Médico-Administratives. La base de données titanesque, pensée par la Commission Opendata Santé, serait créée par le projet de loi Santé Publique pour permettre l’accès en opendata aux données de santé. Mais ce serait une mégabase qui en fait ne devrait rien changer pour l’accès aux données agrégées, une demande CADA suffisant toujours à y accéder, tout en alourdissant …
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Ça y est, il arrive ! Après des mois d’attente, le règlement de la Commission européenne relatif au design du logo communautaire de l’e-pharmacie a été publié au Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE) le 24 juin 2014 (règlement d’exécution n° 699/2014). Le texte ne s’arrête pas là. Il rappelle la nécessité de sécuriser la circulation des informations entre les e-pharmacies et les …
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Ce billet est la version écrite de l’intervention que j’ai réalisée le 26 juin dernier au colloque « Applis smartphones et santé : promesses et menaces » organisé par l’Institut Droit & Santé. Certains points sont traités rapidement, ayant été étudiés par les précédents intervenants, et notamment M. Thierry Sirdey de l’ANSM. Les freins et leviers pouvant être rencontrés dans le cadre d’un projet de mHealth …
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Le 1er août 2013, Jack Barnaby, connu pour avoir hacké un distributeur de billets sans débiter un compte client, devait faire une présentation à la session 2013 de la Black Hat sur la sécurité des Dispositifs Médicaux Communicants (DMC). Il devait expliquer comment il avait pu déclencher des chocs électriques de 830 volts dans un pacemaker ! Comment il avait découvert une « fonction secrète » …
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Au Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE) du 17 mai 2014 ont été publiées deux décisions de la Commission du 10 mars 2014 relatives aux réseaux européens de référence. Pour mémoire, les réseaux de référence ont été créés par la directive Soins Transfrontaliers de mars 2011. Ils rassemblent des prestataires de soins de santé et des centres d’expertise, en particulier dans le domaine des …
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Par arrêté du 4 avril 2014, le « Ministre des affaires sociales » a établi les procédures d’information pour les échanges entre Etats membres de l’Union Européenne d’organes humains destinés à la transplantation (NOR: AFSP1408107A). Pris afin de transposer à la directive n° 2010/53/UE du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation et à la …
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