Dans la vie, il y a le droit et la pratique. Et force est de considérer que souvent, la pratique prend le pas sur le droit. Qui peut prétendre respecter le droit tout au long de leur journée ? Hier, êtes-vous certain de n’avoir pris que des passages piétons, et ce au feu vert ? En matière d’HDS, il y a le droit, la pratique… et le …
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Trois. C’est le nombre de phrases qu’il faut pour légiférer sur l’IA en santé. A se demander pourquoi les instances consultatives, les parlementaires et les universitaires ont consacré des centaines de pages aux algorithmes. Si le projet de loi bioéthique dit tirer les conclusions des recommandations du CCNE, du Conseil d’Etat, de la CNIL et du rapport Villani, on en semble bien loin. Le nouvel …
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Les sanctions prononcées par la formation restreinte de la CNIL depuis l’entrée en application du RGPD mettent en évidence une contestation systématique de la régularité de la procédure suivie. En droit, rien d’étonnant. Etant administrative, la sanction est susceptible d’un recours en excès de pouvoir. Et en la matière, même si les arguments sont voués à l’échec, il est classique d’attaquer la régularité formelle. …
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Le législateur européen vient d’adopter une directive relative aux contrats de fourniture de contenus numériques et de services numériques[1] dont l’incidence dans le secteur de l’e-santé pourrait s’avérer importante. Le texte va en effet s’appliquer à tout contrat onéreux portant sur des contenus – comprendre des données produites ou fournies numériquement – et des services dédiés à la création, au stockage, au traitement de …
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Mon précédent billet revenait sur l’impossibilité pour les pouvoirs publics d’imposer le respect d’une norme, d’un standard, d’un code de conduite payant ou de s’y référer dans un texte réglementaire. Cette règle découle directement du principe de sécurité juridique. La loi est déjà suffisamment complexe et évolutive sans qu’en plus les assujettis soient obligés de payer pour en prendre connaissance. La problématique est que l’Union …
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Depuis quelques années, les procédures de certification se multiplient dans la législation sanitaire. Il y avait déjà eu les laboratoires de biologie médicale, les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, l’hébergement de données de santé. La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a poursuivi en prévoyant notamment la certification des …
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Le cadre européen de la cybersécurité n’en finit pas de s’en renforcer. Après le RGPD pour les données à caractère personnelles, la directive NIS pour les services dans le nuage, le règlement relatif aux dispositifs médicaux intégrant la sécurité dans les exigences essentielles, voici le règlement relatif à l’ENISA, l’Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité, et à la certification de cybersécurité des technologies de …
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L’intelligence artificielle est aujourd’hui au cœur des préoccupations. Dans la santé, les fabricants cherchent à développer des outils de diagnostic – ou d’aide au diagnostic, diront certains – notamment en matière d’imagerie médicale. Partisans et opposants tentent de démontrer les bienfaits d’une avancée révolutionnaire ou les risques liés à une déshumanisation de la relation médecin-patient. Récemment, c’est le Comité Consultatif National d’Ethique qui appelait à …
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Par décret en date du 10 décembre 2018, le gouvernement a défini les règles relatives à la communication et la diffusion de documents administratifs, au sens de l’article L300-2 du Code des Relations entre le Public et l’Administration, contenant des données à caractère personnel. Le texte pose un cadre général et propose quelques illustrations. S’intégrant dans le champ de la directive Public Sector Information II, …
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Un arrêt de la Cour d’appel de Besançon au printemps 2018 est revenu sur la question du devenir des données relatives à la santé lors de la disparition de la personne morale. Une décision qui peut avoir des impacts sur les start-up de la e-santé. Les vents favorables qui soufflent sur la télémédecine et l’e-santé ont conduit à l’apparition d’une myriade de start-up proposant des …
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