Mon précédent billet revenait sur l’impossibilité pour les pouvoirs publics d’imposer le respect d’une norme, d’un standard, d’un code de conduite payant ou de s’y référer dans un texte réglementaire. Cette règle découle directement du principe de sécurité juridique. La loi est déjà suffisamment complexe et évolutive sans qu’en plus les assujettis soient obligés de payer pour en prendre connaissance. La problématique est que l’Union …
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Depuis quelques années, les procédures de certification se multiplient dans la législation sanitaire. Il y avait déjà eu les laboratoires de biologie médicale, les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, l’hébergement de données de santé. La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a poursuivi en prévoyant notamment la certification des …
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Alors que la prise en charge des actes de télémédecine ont débuté le 15 septembre 2018, décryptons l’impact du décret paru au Journal officiel le 14 septembre. Les lecteurs réguliers de Mind Health se souviendront peut-être qu’il y a quelque temps encore, je soulignais dans ces lignes que la prise en charge des actes de télémédecine par l’Assurance Maladie, à compter du 15 septembre 2018, ne …
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L’information émane de la direction des directions à la recherche Clinique et à l’innovation de plusieurs Centre Hospitaliers Universitaires français. Depuis quelques jours, vraisemblablement une quinzaine[1], les Comités de Protection des Personnes (CPP) rejettent les demandes d’avis au motif que les formulaires d’information ne seraient pas en conformité avec le Règlement Général relatif à la Protection des Données. Pour mémoire, le Code de la Santé …
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L’article 54 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018 est souvent présenté comme la disposition ayant introduit la télémédecine « dans le droit commun ». Plus concrètement, le législateur a introduit dans le Code de la Sécurité Sociale une disposition prévoyant la fixation des tarifs des actes de télémédecine dans les conventions entre l’Union Nationale des Caisses …
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Le 21 décembre 2017, l’ASIP Santé organisait une manifestation pour présenter les modalités du passage de l’agrément à la certification des hébergeurs de données de santé et le référentiel de certification. L’objectif est de pouvoir publier le décret d’application de la loi portant modernisation de notre système de santé, publiée le 26 janvier 2016, au cours du printemps 2018. Quelle différence entre agrément et certification …
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Les entreprises du secteur des dispositifs médicaux sont en pleine effervescence en raison de la publication de ces règlements européens : Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°178/2002 ; Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE. Un vrai séisme juridique ! Ces deux textes modifient en profondeur …
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A l’occasion du 50ème congrès international francophone de médecine légale, je suis intervenu sur la thématique de la réutilisation des données médicales à des fins de recherche. L’objectif était d’expliquer comment mettre en place une stratégie d’optimisation juridique et d’en donner quelques exemples. Voici la présentation: [prezi id=P0sd7DBYGuNp3Mwjws9z] Si elle ne s’affiche pas, vous pouvez la retrouvez ici. …
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La loi Informatique et Libertés avait posé, dès 1978, le principe selon lequel le responsable de traitement devait contrôler et encadrer l’action de ses sous-traitants. Gageons qu’en 1978, le principe pouvait technologiquement être suivi d’effet. Près de 40 ans plus tard, force est de constater que ce principe relève de l’illusion parfaite. L’informatisation est devenue tellement importante que les clés des traitements de données sont …
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Le 19 mai dernier, la CNIL avait en catimini mis fin à sa doctrine exigeant une autorisation préalable à la mise en œuvre de dossiers médicaux partagés ou de systèmes de télémédecine ou d’éducation thérapeutique. En contrepartie de cette excellente nouvelle, la Commission annonçait toutefois un durcissement de son niveau d’exigence quant au respect du droit de la protection des données personnelles par les responsables …
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