Les entreprises du secteur des dispositifs médicaux sont en pleine effervescence en raison de la publication de ces règlements européens : Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°178/2002 ; Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE. Un vrai séisme juridique ! Ces deux textes modifient en profondeur …
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A l’occasion du 50ème congrès international francophone de médecine légale, je suis intervenu sur la thématique de la réutilisation des données médicales à des fins de recherche. L’objectif était d’expliquer comment mettre en place une stratégie d’optimisation juridique et d’en donner quelques exemples. Voici la présentation: [prezi id=P0sd7DBYGuNp3Mwjws9z] Si elle ne s’affiche pas, vous pouvez la retrouvez ici. …
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La loi Informatique et Libertés avait posé, dès 1978, le principe selon lequel le responsable de traitement devait contrôler et encadrer l’action de ses sous-traitants. Gageons qu’en 1978, le principe pouvait technologiquement être suivi d’effet. Près de 40 ans plus tard, force est de constater que ce principe relève de l’illusion parfaite. L’informatisation est devenue tellement importante que les clés des traitements de données sont …
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Le 19 mai dernier, la CNIL avait en catimini mis fin à sa doctrine exigeant une autorisation préalable à la mise en œuvre de dossiers médicaux partagés ou de systèmes de télémédecine ou d’éducation thérapeutique. En contrepartie de cette excellente nouvelle, la Commission annonçait toutefois un durcissement de son niveau d’exigence quant au respect du droit de la protection des données personnelles par les responsables …
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L’information vient de tomber et elle va sûrement faire du bruit : la CNIL vient d’annoncer sur son site internet que les traitements de données, nécessaires à des activités de télémédecine, de dossier médical partagé et d’éducation thérapeutique ne relèvent plus du régime d’autorisation préalable ! Conséquence : une simple déclaration suffit pour la mise en œuvre d’un traitement de données, soit un gain de temps …
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Le Répertoire Partagé des Professionnels Santé (RPPS) est un traitement de données à caractère personnel soumis à un régime particulier, créé par l’arrêté du 6 février 2009 et placé sous la responsabilité de l’Etat. L’ASIP Santé n’est chargée que de la mise en œuvre de ce traitement. Un arrêté du 18 avril 2017 est venu apporter plusieurs modifications à cet arrêté. Extension du champ …
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Alors qu’ils étaient menacés de disparition par l’instruction n° SG/DSSIS/2017/8 du 10 janvier 2017 – qui recommande aux directeurs généraux des agences régionales de santé de les transformer en Groupement d’Intérêt Public (GIP) – les GCS ont vu leur existence confirmée par la publication au Journal Officiel du 27 avril 2017 du décret n° 2017-631 du 25 avril 2017 relatif à la constitution et au …
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Le 27 avril 2016, trois mois après la publication au Journal Officiel de la loi Touraine, était publié le décret n° 2016-524 relatif aux Groupements Hospitaliers de Territoire (GHT). Un peu plus d’un an a passé, et voilà que juste avant la fin du quinquennat est publié au JO un décret du 2 mai 2017 relatif aux modalités de mise en œuvre des activités, fonctions …
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A l’occasion de la quatrième édition du Hacking Health Camp à Strasbourg, je suis intervenu sur le thème de l’internet des objets en matière de santé. Le choix a été fait de dresser une sorte de comparatif permettant de réaliser l’écart existant entre un dispositif médical et un objet connecté santé n’entrant pas dans ce périmètre (est-il besoin de rappeler qu’il appartient au fabricant de décider si …
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Vous savez partager des données de santé, dans le cadre d’une prise en charge et hors de l’équipe de soins, mais est-ce que vous savez ce que recouvre précisément la notion de « donnée de santé » et dans quelles conditions une telle donnée peut être traitée ? La réponse en un clin d’oeil! …
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