L’article 47 du projet de loi santé publique projette de créer un Système National des Données de Santé centralisant les « données de santé » et les « données médico-sociales ». Cette disposition poursuit un double objectif : transposer en droit français de la santé la directive « Opendata II», favoriser le développement du bigdata santé. Aussi sincère soit-elle, la volonté des pouvoirs publics ne va toutefois pas sans se heurter …
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Alors que l’ANSM venait de rappeler qu’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données de santé ne constitue pas un dispositif médical, la Food and Drugs Administration américaine a publié, le 9 février 2015, une Guidance for Industry intitulée « Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices ». Au terme de cette note, l’Agence – prenant toutefois la précaution de présenter …
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Par arrêt en date du 20 mars 2015 (n° 374582), le Conseil d’État vient d’enjoindre au Premier Ministre de prendre le décret portant code de déontologie infirmier avant le 31 décembre 2015, sous astreinte de 500 euros par jour de retard. Au terme d’une décision extrêmement pédagogique, les juges ont en effet considéré que le décret du 16 février 1993 ne pouvait pas dispenser le …
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Par arrêt en date du 27 mars 2015 (n° 365550), le Conseil d’Etat a confirmé que le fait pour un médecin (récidiviste) exerçant en secteur 1 de ne pas respecter le tarif opposable et de facturer une petite trentaine d’euros supplémentaire constituait une faute déontologique. Les juges, faisant usage de leur pouvoir de contrôle de l’erreur manifeste, ont toutefois considéré que la sanction prononcée par …
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Annulé par le Conseil d’Etat (CE, 16 mars 2015, GATPHARM, n° 370072), l’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique avait causé plus de soucis aux hébergeurs de données de santé qu’aux e-pharmaciens eux-mêmes. Pourquoi ? Rappelez-vous, le 21 décembre 2013, l’ASIP Santé publiait une « note juridique » indiquant que ces prestataires devaient bénéficier d’un agrément spécifique pour pouvoir héberger les données des …
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Le Conseil d’Etat vient de l’annoncer sur son site web : l’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique est annulé (CE, 16 mars 2015, GATPHARM, n° 370072) ! La plus haute juridiction de l’ordre administratif a en effet considéré que le Ministre n’était juridiquement pas compétent pour prendre des mesures allant plus loin que la simple définition des « informations minimales que doivent …
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Par arrêt en date du 24 février 2015 (n° 369074), le Conseil d’Etat a annulé une partie du premier alinéa du I de l’article R1453-8, introduit dans le Code de la Santé Publique par le décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence, ainsi que les deux derniers alinéas du a) du 2 du C de la 1ère partie de la circulaire …
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La défectuosité des matériels et équipements médicaux est un sujet que la Cour de Justice de l’Union Européenne aborde maintenant assez régulièrement. Mais l’arrêt qu’elle a rendu le 6 mars 2015 se distinguera certainement des autres, de par les conséquences qu’il va entraîner. En l’espèce, la Cour avait été saisie d’une question préjudicielle relative à l’interprétation de la directive Produits Défectueux à l’occasion d’un litige …
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L’informatique prend une place de plus en plus importante dans l’activité médicale. Maintenant que les logiciels de gestion de cabinet (LGC) et bases de données de médicaments numériques sont monnaie courante, l’envoi de comptes rendus et ordonnances par email tend à se généraliser, tandis que les médecins à la pointe de la technologie commencent à utiliser et « prescrire » des applications de santé mobile et objets …
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C’est en passe de venir une éternelle antienne : « les objets connectés santé doivent être pris en charge » entend-on partout. « Les Français enjoignent les professionnels de santé à adopter les objets connectés » pouvait-on lire hier sur le site latelier.net. Quoi de plus logique, si l’on considère les résultats du dernier sondage IFOP, dont il résulte que 79% des personnes interrogées considèrent que ces objets permettent un …
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