Le référentiel HDSv2 revoit le périmètre de l’activité 5 « Administration et exploitation du SI contenant les données de santé ». C’était l’une des prétentions majeures dudit document. C’était un chantier engagé 5 ans auparavant. Et c’est assez vraisemblablement un échec. La hiérarchie des normes empêche la modification de l’HDS 5Le droit est un ensemble de normes agencées de façon pyramidale. La plus élevée prime sur toutes …
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Tout prestataire proposant une solution hébergée par un tiers certifié HDS doit reprendre dans son contrat les clauses imposées d’un contrat HDS. En hébergement B2B2C, les clauses réglementaires doivent figurer dans le contrat B2CL’exigence, clairement mentionnée au II de l’article R1111-11 du Code de la Santé Publique, n’est malheureusement que très rarement satisfaite. Parfois, un lien hypertexte est proposé. Ce qui ne semble pas réellement …
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Les référentiels HDSv2 d’accréditation et de certification ont été publiés au JO du 16 mai 2024. Pour le second, il entre en vigueur au 17 novembre prochain. Si le document s’est épaissi de 2 pages, par rapport à la version soumise à concertation, le nombre d’exigences a très faiblement diminué. La version finale passe de 32 à 31 exigences. Des modifications à la marge, me …
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Peut-être avez-vous déjà lu quelques lignes sur cet arrêt Public.Resource.Org, rendu hier par la CJUE (CJUE, 5 mars 2024, n° C‑588/21). Dans la négative, en synthèse, la Cour a jugé qu’aucun texte juridique ne peut rendre obligatoire, directement ou indirectement, une « norme ». Par norme, il faut entendre un document élaboré par un organisme privé, se voulant « l’étalon-or » du sujet et commercialisé. D’aucuns diraient même vendus très …
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Dans un monde où les certifications, accréditations et autres labellisations sanitaires (LBM, HDS, LAP, SNS, SIH, MSP…) deviennent omniprésentes, comment les auditeurs s’adaptent-ils au RGPD ? Car en pratique, les audits conduisent ou peuvent conduire à prendre connaissance de données personnelles. Pour la certification des comptes, le traitement de données de santé est même expressément prévu par le Code de la Santé Publique. Surgit alors …
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Ils avaient pour certains été désignés OIV, pour d’autres OSE et plus encore sont en passe de devenir des entités sinon essentielles, à tout le moins importantes. Les établissements de santé sont probablement en passe de tous être considérés comme des responsables de « traitements critiques ». Durant l’été, la CNIL a publié un projet de recommandation relative à la sécurité de ces traitements. Sont notamment concernés …
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Le 9 mars dernier, le Conseil d’Etat enjoignait au Gouvernement de clarifier les conditions d’accès aux dossiers médicaux par les commissaires aux comptes (CAC) et prestataires externes aidant à l’optimisation du PMSI (CE, 9 mars 2023, n° 468007). Trois mois et demi plus tard, les éclaircissements ont été publiés au Journal Officiel. Cette rare célérité des pouvoirs publics – le décret initial avait été annulé …
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Destinée à actualiser la doctrine « Cloud au centre » de l’Etat, la circulaire n° 6404/SG pose 15 règles que l’Etat et les organismes placés sous sa tutelle devront respecter. Etant rattachés à l’Etat, les établissements de santé publics sont concernés. Et nul doute que c’est, au moins en partie, en considération de cela que la règle n° 9 a été élaborée. Elle commence par imposer la …
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Dans la vie, il y a le droit et la pratique. Et force est de considérer que souvent, la pratique prend le pas sur le droit. Qui peut prétendre respecter le droit tout au long de leur journée ? Hier, êtes-vous certain de n’avoir pris que des passages piétons, et ce au feu vert ? En matière d’HDS, il y a le droit, la pratique… et le …
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Depuis quelques années, les procédures de certification se multiplient dans la législation sanitaire. Il y avait déjà eu les laboratoires de biologie médicale, les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, l’hébergement de données de santé. La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a poursuivi en prévoyant notamment la certification des …
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